依據UL英國首席工程師（醫療器材）Steve A. McRoberts撰寫的文章指出，醫療器材製造商所訂定的 ISO 14971:2000 標準，其重要性實不容小覷。此標準施行僅六年時間，但衝擊性已受到注意，影響力更是與日俱增。在本標準公佈之前，醫療器材在風險管理上的基本要求，早已在美國、歐盟及加拿大等國家法規中實施多年。舉例來說，醫療器材指令 93/42/EEC 在第一則基本要求 (Essential Requirement) 中，即明確指出 「風險效益分析」的必要性：「…醫療器材在使用上的任何風險，必須是有益於患者前提之下可接受的風險，且符合健康與安全的高標準要求」。而「風險管控」的必要性，則在第二則基本要求中被明確地指出：「…製造商在選擇最適切的解決方案時，必須依序遵循下列的原則：
1.盡可能排除或降低風險 (以安全設計為主軸)
2.在合理的情況下採取足夠的保護措施
3.告知使用者使用後的風險
4.風險管理其餘的步驟則包含於其他的基本要求之中。而 ISO 14971 多年來一直為醫療器材指令的調和標準，其已早被許多製造商採用，以符合法規對於風險管理的要求。
美國法規中亦併入風險管理的概念。在品質系統法規 (Quality System Regulations) 最後條款的前言中明確指出：「製造商在產品設計階段，應確認產品在正常與故障的情況下，可能會產生的危害…倘若有任何風險經判定被視為不可接受，則必須將該風險降低到可接受的程度…」。因此，顯而易見地，美國食品及藥物管理局 (FDA) 亦認為製造商應實施風險管理。
風險管理標準 ISO 14971 的重要性
在 ISO 14971 公佈之前，許多製造商所面臨的問題是如何以有意義、具條理的方式滿足法規的要求。ISO 14971 除了為許多已納入法規的術語給予清楚的詮釋，同時也為製造商在遵循風險管理時，制訂簡易卻有效的方法。
再者，已實際成為醫療器材品質管理系統標準的 ISO 13485：2003 最新版中，亦要求製造商制訂風險管理的程序。醫療軟體開發者對風險管理的要求將毫不陌生，因其已廣泛地運用於醫療軟體的開發過程中。
對許多製造商而言，是否確實符合 ISO 14971 標準的規定向來是個難題。雖然主管機構或品質系統驗證機構可能以 ISO 13485 作為評鑑標準，但 ISO 13485 的風險管理規定卻不盡然與 ISO 14971 一致，且 ISO 14971 所涵蓋的風險管理規定比 ISO 13485 更為廣泛。
此外，已經徹底實施並符合 ISO 14971 標準之風險管理系統的製造商，亦發現因此獲得許多的商業與經濟利益。因為在採用標準後，製造商在開始任何產品設計之前，即必須清楚及完整地確認其預期用途，因此規避了產品修改或說明時所造成的延宕，使得產品開發的時程大為縮短。當產品量產後進行器材安全性影響的評估，產品安全的維持與效益也因而大幅提升。而最重要的是，製造商必須驗證並監控器材的關鍵風險管控功能。藉由分析及追蹤在風險管控的持續有效性上所顯示的資訊趨勢，製造商得以進行合宜性的變更，以進一步強化與改進其設計的程序。
